近年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就明显的“国产替代”导向和潮流。基于企业调研和专家采访后发现：
• 2021年财政部和工信部联合印发的“551号文”对市场和行业产生强大影响，推动外企转向中国境内生产，但判定“中国境内生产”的具体标准尚处于模糊地带。
• 对本土医疗器械企业来说，除了此类国产鼓励政策，真正健康发展还需要进一步优化质量管理体系、监管审查体系、采购/价格管理环境。
“未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。” 国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠在2023医疗器械经济信息发布会上指出。
作为生物医药业的基础子行业之一，医疗器械业是一个多学科领域交叉，资金密集、投资周期长且技术壁垒高的高新技术产业，高端医疗器械领域尤其如此。与药品略有不同，医疗器械具有小批量、多品种、高技术的特点。由于医疗器械业的特殊性，加之发展起步晚、基础薄弱，长期以来，中国医疗器械行业普遍存在企业规模小、散，同质化竞争等问题。因本土产品的性能、精度、稳定性明显弱于进口产品，高端医疗器械严重倚赖进口，被认为属于中国“卡脖子”产业。
近几年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就了明显的“国产化”导向和潮流，刺激本土医疗器械企业发展，国产医疗器械新品呈井喷之势。2022年，中国医疗器械产业营业收入约1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速；市场份额占比超过全球市场的1/3，增速约为全球市场3倍。2023年，中国共有61个创新医疗器械获批上市，包括多个国内首创产品。“药品医疗器械创新成果进入爆发期”。
该如何理解中国医疗器械行业近年的“国产替代”潮流？“国产化”导向会对不同产业主体产生何种影响，给市场带来哪些连锁反应？近期，澎湃研究所研究员采访了上海市医疗器械检验研究院大型医疗设备专业研究室主任杨煜，及一位匿名业内人士，并结合2023年调研的4家医疗器械类企业对上海营商环境提出的相关意见，进行了梳理和探讨。
此轮医疗器械国产替代主要是政策主导的。部分政策举措被诟病为“歧视外企”“保护主义”，但确实促使了外资医疗器械企业更大力度地加强投资中国本土生产，也推动了民营医疗器械企业的投资和发展热情。事实上，国产医疗器械的质量管理、创新发展还存在改进空间。而何为“国产”，具体标准还在明确过程中，它将如何改变中国医疗器械的市场预期和产业格局，值得密切关注。
强效“551号文”
十多年来，杨煜说工作量增加了数倍。“2016年，我们团队3、4人，工作压力不大。到2019年，人员也不过增加到5、6人，但压力也不算大，很少加班。但2021年以后，工作量明显变大。现在我们团队十几个人，每天满负荷工作……（这是）因为检测业务量大幅增加，与十年前相比，提高了数倍……还因为我们不断提质增效，加速国产创新器械上市。”
杨煜所在的上海市医疗器械检验研究院是隶属于上海市药品监督管理局的事业单位，负责检测全国范围内拟上市的所有医疗器械。近年来，他们始终秉持“提质增效”，“加快检验检测速度，重点服务本国本地企业”“优先服务国产高端创新医疗器械”，对此类产品还尽量帮助提供检测相关的“解决方案和技术建议”。
其工作量和工作重点的转变，反映出医疗器械行业近几年来的巨大变化：一是医疗器械上市量大增，二是国产医疗器械发展得到“自上而下”的大力推动。前者的变化与后者有关。
自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件多达20多个。高端医疗器械国产化，被推到前所未有的国家战略高度。
本文受访者大都认为，近年对业内产生最大影响、最能代表“国产替代”导向的，是2021年财政部和工信部联合印发的内部文件《政府采购进口产品审核指导标准》，俗称“551号文”。
这份文件列明政府采购的诸多产品，须达到一定国产比例，其中137种医疗器械，全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
虽然551号文作为“指导标准”在名义上并不具强制属性，但它对市场产生了显著影响。受访业内人士透露，自那以后，公立医院和疾控部门等采购的医疗器械若在“目录内，就要优先采购国产，只有国产达不到要求时，才可以去采购进口设备”。这导致采购进口器械的“难度非常大”。流程与条件都变得“越来越严格”，需要“拿出足够的证据，证明已有国产产品达不到要求，只有进口产品能达到”，并需经过卫健委和科委等部门“几道论证审核”。
由于551号文所释放的强烈政策信号，公立医院等机构在采购进口医疗器械时，还遭遇社会压力。澎湃研究所研究员留意到，在一些地方政府网站，部分本土企业利用551号文对院方采购行为进行公开施压，要求其采购国产产品。
在此背景下，医疗器械类外企的市场份额和经营收益受到影响。相关外企质疑，该行为在“行政干预”市场，对外资“区别对待”，违背了从中央到上海有关市场公平竞争的原则。有外企举例，2023年4月发布的《上海市加大吸引和利用外资若干措施》第十八条“保护外商外资合法权益”中提到的“各有关部门、各区在政府采购活动中，不得区别对待外商投资企业在中国境内生产的产品和提供的服务”。
纵然遭受争议，551号文仍发挥了强大后效。受访业内人士观察到，“医院里的高端设备，之前大部分都是买的进口（产品），现在，新购入的大头成了国产品。”这里的国产产品也包括外资企业在华成立的子公司在中国境内生产的医疗器械产品。相较进口产品，即便“性能差不多”，外企的国产产品价格也略低。而在国产替代潮流下，部分医院则直接选购了本土企业的国产器械。
“国产”标准成谜
面对“国产替代”政策，有外企表示本土化、国产化将是其应对方案之一，即通过在中国投产，实现外资品牌的“中国境内生产”。事实上，许多医疗器械外企在中国已有一定生产线，差别无非在配置规模、生产型号低端还是高端，或承担怎样的组装任务。
其实，外资品牌“境内生产”也正是此类政策的意图之一，以此鼓励中国本土医疗器械行业发展，倒逼外企将更多技术工艺转移或沉淀到中国。
但达到何种标准才算“国产”？
国产化标准不明令外企困扰。某医疗器械外企指出，即便产品是在国内生产，也不一定能被认定为国产产品，当前“（国产）定义方式自由裁量权大”。此问题也已成为该集团“做出在华投资生产”决定的阻碍。
2023年8月，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（简称“24条”），第六条要求“尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准”，也侧面印证了“境内生产”的标准确实不明。
杨煜介绍了如何判定医疗器械产品是“国产”。医疗器械产品上市，须由企业向药监部门申报注册，获取注册证。注册证中包括注册地等信息。一件医疗器械若以中国境内某地作为注册地，申报一旦通过，即可被视为“国产产品”。在上海，二类器械（一类器械仅需备案，三类设备由国家局审批）的审评多由上海市药品监督管理局下属的医疗器械审评中心负责，内容包括技术审查、体系审查等。体系审查指核查医疗器械产品的全部体系文件，判定注册地、产品是否国产的功能。
当核心零部件基本是进口，仅在国内组装，或国内生产工序很少时，想注册为“中国境内生产”，其申报往往较难通过。据受访业内人士所知，已有一些外企产品拟注册为国产，但被认定为“国产化证据不足”，原因没有公开。
“中国境内生产”的具体标准也未公开：该标准是否主要指核心零部件的境内研制/采购率？是否关乎专利技术？是否还有企业品牌性质等其他考虑因素？受访业内人士透露，此问题“每个地方尺度不一样”。
“24条”所要求的“明确中国境内生产的具体标准”被相关企业所关注。例如有外资医疗器械企业担心，简单以“核心零部件的境内研制/采购率”衡量“国产”，其实无法反映出医疗器械产品在全球范围内进行复杂分工、合作生产的事实，甚至“一些本土企业的产品核心零部件的境内研制/采购率，可能还没有外资企业高”。
该企业公共事务负责人说：“一件医疗器械，追溯到最前端的话，可能90%以上的零部件都是中国生产的。但中间的组装过程并非线性。可能最初是日本厂商接受俄罗斯企业委托生产某产品，而此产品的100个模块，可能来自100个供应商，这100个供应商可能又有各自的多个供应商……一个零部件从中国工厂生产出来，最后又通过进口的方式回到中国，成为一个更大部件的组成部分，在这个过程中，可能已经流转过十几个国家，进出中国几次，其中复杂程度非常高。”
这可能也是现今全球化时代发展“民族工业”与百年前最大的不同之处。现代产业分工复杂多样，过去数十年频繁紧密的跨国跨域合作，已将来自全球的各种要素（资金、智力、人力、原料等）糅合在一起。而实现“国产替代”，发展“国货”，意味着要将“国货”从这一蛛网般联结交错的网络中识别出来，甚至做一定程度的剥离，这无论在政策上还是认知上，都面临很大挑战。
“国产替代”不等于“排斥外资”
除了冲击外企的市场份额和全球供应链布局，医疗器械的“国产替代”导向也一定程度上激发了国内器械企业的投资和研制热情。
杨煜明显感觉到，近年医疗器械行业“既有政策又有市场”。10年前，医疗器械“厂商数量都不多”，而今大量增加。截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业达34635家，较2018年的16356家增加111.8%。由于医疗器械产品研制需1-2年，检测、注册也须1-2年，近两年创新医疗器械进入密集上市期。2023年，共61个创新医疗器械产品上市。
虽然总体上，本土医疗器械企业仍存在相对低端、利润低、竞争同质化等痼疾，但杨煜注意到，在持续提升产品性能基础上，当前本土企业竞争策略已有改变，致力于发挥本土企业优势，与外企巨头开展“错位竞争”。
要“硬追”，拿同类产品与外企直接竞争，是“很难的”，毕竟存在若干年的技术差距。但本土企业在理解国内“医院需求”，做“个性化开发”方面具有优势，例如开发“特殊应用场景”“特殊用途”的产品，或在移动便携性、易运输、轻量化方面更具优势。一般外企规模大，对标准化要求高，流程冗长，不擅长个性化、定制化产品开发，而本土民企更“灵活”，更熟悉中国市场需求和使用场景，两者可合作互补。
以医疗影像设备为例，该类器械已发展到“瓶颈”阶段，图像质量再提高，已需数倍成本投入。其下一步发展趋势之一，是提升具体场景下的交互、融合功能。如介入与成像相结合，设计磁共振环境下的机器人。该机器人可在磁共振环境下协助医生做手术，通过磁共振成像来实时观测手术进展。在横向创新、用途和场景开发、交互设计方面，存在更多不同性质、规模企业合作的空间。
2023年12月第六届中国国际进口博览会上，“本土合作”成为跨国医疗器械企业提到的高频词。中国本土器械企业的市场地位的提升，既有“国产替代”政策的助力，也是市场、产业发展的结果。
不过，若要促进整个行业长远高质量发展，还需不断优化质量管理体系、监管审查体系、采购/价格管理等，鼓励企业间的差异性和良性竞争。
在医疗器械质量管理制度方面，受访业内人士指出了中国与发达国家的差异。国际上行业领先的国家产业发展时间长、基础好，器械企业的质量管理由“专职的一大帮团队”负责。而国内，由于产业发展时间短，医疗器械企业研发和质量管理的界限还不够分明，除了“头部的两三家”，大部分质量管理工作的人员投入存在不足。
例如在美国医疗器械注册的质量审评流程中，食品药品监督管理局（FDA）主要负责查核企业出具的材料是否完备，而文件真实性由企业承诺保证，企业负责产品质量。一旦被发现“弄虚造假”或出现相关问题，也由企业承担责任，且“处罚严厉，力度很大”。
但在中国，药品和器械“出问题问责的是政府”。中国审评员是“终身负责制”，如果产品质量出问题，“不光企业要担责，监管部门也要负责任”。在责任和压力下，中国审核员，不仅要审查材料是否齐全、合规，还要关心其“合理性、真实性”。同时，中国医疗器械出现质量问题的处罚标准和力度也与美国等发达国家不同。
在政府监管方面，中国也与发达国家的路径有所差异。在国际上，大部分发达国家的器械监管由一个部门负责。而在中国，上市由药监局监管，在医院使用后归卫健委监管，这就出现了断层，对不同的监管部门来说，沟通会有信息差；对于企业来说，则是面临两套标准。
2020年，医用耗材/器械加入集中带量采购（以下简称“集采”），国家高值医用耗材集采已开展4批，第4批拟中选产品平均降价70%左右。这在一方面使国产医疗器械的市场份额扩大，但另一方面，在客观上对企业持续研发与创新存在不利影响。
受访业内人士和受访部分企业都提到，多数情况下，一旦某个医疗器械产品被选入集采目录，相关的检测业务量就“大幅降低”。这是因为集采把医疗器械“价格打得太低”，“企业（包括本土企业）没多少利润”，就“没有能力再搞研发了”；即使想要研发，也会面临被集采的命运，而且“投资人看见利润率如此降低”，也无法增大研发投入，不然不符合“市场规律”。更常见的情况是，医疗器械企业进入集采后，“把原来的产品或型号卖一卖”，反正“有点利润，能维持正常运转就好了”。
“国产替代”浪潮方兴未艾，但值得注意的是，“国产替代”不等于“排斥外资”。生物医药业壁垒高、迭代快，须保证市场的开放度，有优秀跨国外企作为“对标企业”的存在，行业持续创新、繁荣才可期待。“国产替代”战略的理想效果，应是本土民营企业和外资企业共同发展、相互学习、各取所长。
